Wijzigingen in de Machinerichtlijn: Vanaf 2027 is de nieuwe Machineverordening van kracht!

De Europese Machineverordening (EU) 2023/1230 treedt op 20 januari 2027 volledig in werking. Vanaf dat moment vervangt deze de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG. De nieuwe regelgeving stelt strengere eisen aan de veiligheid van machines en installaties en speelt in op de technologische ontwikkelingen van de afgelopen jaren, zoals digitalisering, software, kunstmatige intelligentie (AI) en cybersecurity.

De impact van de Machineverordening is groter dan veel organisaties denken. Niet alleen machinefabrikanten krijgen te maken met nieuwe verplichtingen. Ook importeurs, distributeurs, machine-integratoren én organisaties die machines gebruiken of ingrijpend aanpassen, moeten beoordelen wat de nieuwe regels voor hen betekenen.

In dit artikel leggen we uit wat de Machineverordening inhoudt, welke wijzigingen er zijn ten opzichte van de Machinerichtlijn en hoe je jouw organisatie voorbereidt op de nieuwe wetgeving. Ook lees je waarom cybersecurity voortaan een belangrijk onderdeel is van machineveiligheid en wat dit betekent voor de dagelijkse praktijk.

De Machineverordening (EU) 2023/1230 is de opvolger van de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG. Het doel blijft hetzelfde: ervoor zorgen dat machines die binnen de Europese Unie op de markt worden gebracht veilig zijn voor gebruikers en voldoen aan uniforme veiligheids- en gezondheidseisen. Toch verandert er veel.

Waar de Machinerichtlijn eerst door iedere EU-lidstaat afzonderlijk moest worden omgezet in nationale wetgeving, geldt de Machineverordening straks rechtstreeks in alle lidstaten. Daardoor ontstaan minder verschillen tussen landen en gelden overal dezelfde regels.

De nieuwe regelgeving sluit bovendien veel beter aan bij de praktijk van vandaag. Machines zijn allang niet meer uitsluitend mechanisch. Ze zijn verbonden met bedrijfsnetwerken, ontvangen software-updates, communiceren met andere systemen en maken steeds vaker gebruik van slimme software of AI. Dat biedt veel kansen, maar brengt ook nieuwe veiligheidsrisico’s met zich mee. De Machineverordening houdt daar nadrukkelijk rekening mee.

De Machineverordening is op 19 juli 2023 gepubliceerd en trad twintig dagen later officieel in werking. Vervolgens is een overgangsperiode gestart waarin fabrikanten en andere betrokken organisaties de tijd kregen om zich voor te bereiden op de nieuwe eisen. Vanaf 20 januari 2027 wordt de Machineverordening volledig van toepassing. Vanaf dat moment vervangt zij de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG.

Dat lijkt misschien nog ver weg, maar in de praktijk kost de voorbereiding vaak meer tijd dan organisaties verwachten. Denk aan het aanpassen van risicoanalyses, technische documentatie, software, veiligheidsfuncties en interne processen. Zeker wanneer machines onderdeel zijn van complexe productielijnen of gekoppeld zijn aan andere systemen, is een goede voorbereiding essentieel.

Toen de huidige Machinerichtlijn in 2006 werd opgesteld, zag de wereld er heel anders uit dan nu. Begrippen als Industrial Internet of Things (IIoT), cloudverbindingen, machine learning, digitale tweelingen en remote service stonden nog in de kinderschoenen. Inmiddels zijn ze niet meer weg te denken uit de moderne industrie. 

Machines zijn steeds slimmer geworden. Productielijnen wisselen continu gegevens uit, leveranciers voeren op afstand onderhoud uit en software bepaalt steeds vaker hoe een machine zich gedraagt. Dat maakt productieprocessen efficiënter, maar creëert ook nieuwe veiligheidsrisico’s. De Europese Commissie heeft de Machineverordening daarom ontwikkeld om de regelgeving beter aan te laten sluiten op de huidige stand van de techniek. De nieuwe regels richten zich niet alleen op traditionele machineveiligheid, maar ook op onderwerpen zoals:

Hierdoor blijft het veiligheidsniveau aansluiten bij de technologische ontwikkelingen van vandaag én morgen.

“We zien dat operationele processen steeds vaker draaien op digitale technologie en gekoppelde systemen. Dat is goed voor de efficiëntie, maar vergroot ook de kans op cyberaanvallen. De Machineverordening helpt organisaties om veiligheid en cybersecurity al vanaf het ontwerp van een machine mee te nemen.”

Hoewel de Machineverordening voortbouwt op de huidige Machinerichtlijn, zijn er een aantal belangrijke wijzigingen. De grootste veranderingen hebben betrekking op digitalisering, software en de verantwoordelijkheden van organisaties.

De grootste wijziging zit al in de naam. De Machinerichtlijn moest door iedere EU-lidstaat afzonderlijk worden omgezet naar nationale wetgeving. Hierdoor konden kleine verschillen ontstaan tussen landen. De Machineverordening geldt vanaf 20 januari 2027 rechtstreeks in alle lidstaten van de Europese Unie. Dat zorgt voor meer duidelijkheid, minder interpretatieverschillen en een gelijk speelveld voor organisaties die internationaal actief zijn.

Software speelt een steeds grotere rol binnen moderne machines. Daarom erkent de Machineverordening software expliciet als onderdeel van de veiligheid. Denk bijvoorbeeld aan software die:

Verandert deze software? Dan kan dat gevolgen hebben voor de veiligheid van de machine én voor de conformiteitsbeoordeling.

Een van de meest opvallende veranderingen is dat cybersecurity nadrukkelijk onderdeel wordt van machineveiligheid. Machines zijn tegenwoordig verbonden met bedrijfsnetwerken, cloudplatformen en externe dienstverleners. Dat maakt onderhoud eenvoudiger en productieprocessen slimmer, maar vergroot ook de kans op cyberaanvallen.

De Machineverordening verlangt daarom dat fabrikanten machines ontwerpen die beschermd zijn tegen ongeautoriseerde toegang en manipulatie. Dat betekent onder andere dat veiligheidsfuncties niet eenvoudig mogen kunnen worden uitgeschakeld of aangepast. 

In veel organisaties worden bestaande machines aangepast. Bijvoorbeeld door een nieuwe besturing te plaatsen, software te wijzigen of een complete productielijn uit te breiden. De Machineverordening geeft duidelijker aan wanneer sprake is van een wezenlijke wijziging. Is daarvan sprake? Dan kan degene die de wijziging uitvoert dezelfde verantwoordelijkheden krijgen als een fabrikant. Dat betekent onder meer dat opnieuw beoordeeld moet worden of de machine voldoet aan de geldende veiligheids- en gezondheidseisen. Dit is vooral relevant voor organisaties die regelmatig bestaande machines moderniseren of uitbreiden.

Waar onder de Machinerichtlijn handleidingen meestal op papier werden geleverd, biedt de Machineverordening meer ruimte voor digitale documentatie. Zo mogen gebruiksaanwijzingen en EU-conformiteitsverklaringen digitaal beschikbaar worden gesteld. Dat sluit beter aan bij de manier waarop organisaties tegenwoordig werken. Wel geldt dat gebruikers, wanneer zij daarom vragen, nog steeds een papieren versie moeten kunnen ontvangen.

Een veelgehoorde misvatting is dat de Machineverordening alleen gevolgen heeft voor machinefabrikanten. Dat is niet het geval. De primaire verantwoordelijkheid ligt inderdaad bij de fabrikant, maar de verordening raakt een veel bredere groep organisaties.

Denk aan:

Juist die laatste groep onderschat de impact nog regelmatig. “De fabrikant blijft verantwoordelijk voor het veilig op de markt brengen van een machine. Maar ook gebruikers hebben een belangrijke rol. Zij moeten zorgen voor veilig gebruik, goed onderhoud en verantwoord beheer van machines. Dat betekent ook dat zij inzicht moeten hebben in software, verbindingen, toegangsrechten en wijzigingen die aan machines worden doorgevoerd.”

De Machineverordening raakt veel meer organisaties dan alleen machinefabrikanten. Dat komt doordat moderne machines steeds vaker onderdeel zijn van een groter, digitaal verbonden systeem. Denk aan productielijnen waarin machines onderling communiceren, op afstand worden beheerd of software-updates ontvangen. De verantwoordelijkheid voor een veilige machine begint bij de fabrikant, maar stopt daar niet. Ook organisaties die machines gebruiken, onderhouden of aanpassen spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid. Welke verplichtingen je precies hebt, hangt af van jouw rol.

Ontwerp, bouw of verkoop je machines binnen de Europese Unie? Dan krijg je rechtstreeks te maken met de Machineverordening. Je bent onder andere verantwoordelijk voor:

Nieuw is dat cybersecurity en software daarbij nadrukkelijk onderdeel zijn van het ontwerpproces.

Ook wanneer je zelf geen machines produceert, heb je een verantwoordelijkheid. Importeurs moeten bijvoorbeeld controleren of een fabrikant aan de Europese eisen heeft voldaan voordat een machine op de Europese markt wordt gebracht. Distributeurs moeten op hun beurt zorgvuldig omgaan met de producten die zij leveren en signaleren wanneer een machine mogelijk niet aan de regelgeving voldoet.

Hier zit misschien wel de grootste misvatting. Veel organisaties denken dat de Machineverordening uitsluitend iets is voor de fabrikant. Dat klopt niet. Hoewel gebruikers geen fabrikantverantwoordelijkheid hebben, moeten zij wel zorgen voor een veilige werkomgeving. Dat betekent onder andere dat machines veilig worden gebruikt, onderhouden en beheerd.

“Veel organisaties richten zich vooral op de aanschaf van een veilige machine. Daarna verdwijnt de aandacht soms naar de achtergrond. Terwijl juist tijdens het gebruik veel verandert. Software wordt geüpdatet, machines worden gekoppeld aan andere systemen en productielijnen worden aangepast. Ook dan moet je blijven beoordelen of de veiligheid voldoende is geborgd.”

Voor gebruikers betekent dit onder andere dat zij:

Een onderwerp waar in de praktijk veel vragen over bestaan, is de zogenoemde wezenlijke wijziging. Organisaties passen regelmatig bestaande machines aan. Bijvoorbeeld omdat een productieproces verandert, een nieuwe robot wordt toegevoegd of een besturing wordt vervangen. Niet iedere wijziging heeft gevolgen. Maar sommige wijzigingen zijn zo ingrijpend dat sprake is van een wezenlijke wijziging. In dat geval kan degene die de wijziging uitvoert juridisch als fabrikant worden beschouwd. Dat betekent dat je mogelijk opnieuw verantwoordelijk bent voor onder andere:

Misschien wel de grootste verandering binnen de Machineverordening is dat machineveiligheid niet langer alleen gaat over fysieke risico’s. Vroeger dacht men bij machineveiligheid vooral aan:

Die onderwerpen blijven uiteraard belangrijk. Maar moderne machines zijn tegenwoordig ook digitaal verbonden. Ze communiceren met ERP-systemen, ze worden op afstand onderhouden, ze ontvangen software-updates, ze zijn gekoppeld aan industriële netwerken en precies daar ontstaan nieuwe risico’s.

Een cyberaanval kan namelijk niet alleen leiden tot dataverlies, maar ook directe gevolgen hebben voor de veiligheid van mensen. Denk bijvoorbeeld aan:

Daarom verlangt de Machineverordening dat fabrikanten al tijdens het ontwerp rekening houden met bescherming tegen ongeautoriseerde beïnvloeding.

Veel organisaties zien cybersecurity nog steeds als een verantwoordelijkheid van de IT-afdeling. Bij machines ligt dat anders. Hier komen twee werelden samen:

Juist OT-systemen vragen een andere aanpak. Waar een laptop relatief eenvoudig kan worden vervangen of geüpdatet, draait een machine soms twintig jaar of langer mee. Bovendien kan een update directe gevolgen hebben voor de veiligheid of continuïteit van een productieproces. Daarom vraagt machineveiligheid om een integrale aanpak waarbij engineering, productie, onderhoud, IT én informatiebeveiliging samenwerken.

Je hoeft niet te wachten tot 20 januari 2027 om stappen te zetten. Sterker nog: organisaties die nu beginnen, hebben straks veel minder werk. Denk bijvoorbeeld aan de volgende maatregelen: Breng jouw machinepark in kaart Weet welke machines aanwezig zijn.

Leg vast:

Veel leveranciers kunnen op afstand onderhoud uitvoeren. Dat is handig, maar brengt ook risico’s met zich mee. Controleer daarom:

Verouderde software bevat vaak bekende kwetsbaarheden. Installeer daarom beveiligingsupdates wanneer dat verantwoord kan en zorg dat wijzigingen gecontroleerd worden uitgevoerd.

Niet iedere medewerker hoeft overal toegang toe te hebben. Werk volgens het principe van zo min mogelijk rechten en verwijder accounts die niet meer worden gebruikt.

Wordt software aangepast? Komt er een nieuwe robot? Wordt een veiligheidsfunctie gewijzigd? Leg deze wijzigingen altijd.

Steeds vaker worden de Machineverordening en de Cyber Resilience Act (CRA) in één adem genoemd. Dat is begrijpelijk, maar het zijn twee verschillende Europese wetten met een ander doel. De Machineverordening richt zich op de veiligheid van machines. Daarbij kijkt de wet ook naar cybersecurity, voor zover die invloed heeft op de veiligheid van de machine.

De Cyber Resilience Act gaat breder en stelt cybersecurity-eisen aan producten met digitale elementen gedurende hun hele levenscyclus. Denk daarbij aan veilige softwareontwikkeling, het oplossen van kwetsbaarheden en het beschikbaar stellen van beveiligingsupdates. Voor veel machinefabrikanten zullen beide wetten daarom naast elkaar relevant zijn. Het is belangrijk om deze regelgeving niet los van elkaar te zien, maar juist in samenhang te beoordelen.

Gebruik onderstaande checklist om een eerste indruk te krijgen van jouw situatie.

Kun je één of meerdere vragen niet met ja beantwoorden? Dan is het verstandig om tijdig in kaart te brengen welke stappen nodig zijn om aan de Machineverordening te voldoen.

Machinefabrikanten die actief zijn in de EU zijn verplicht om te voldoen aan de eisen van de nieuwe Machineverordening. Wanneer organisaties daar niet aan voldoen, dan heeft dat uiteraard gevolgen:

Zoals in de inleiding van dit artikel aangegeven hebben organisaties in totaal 42 maanden de tijd om te voldoen aan de nieuwe Machineverordening, in ieder geval tot januari 2027. Ben je benieuwd naar de impact van de nieuwe Verordening op jouw bedrijfsvoering? Of wil je aan de slag met doorvoeren van wijzigingen van Machinerichtlijn naar Machineverordening? Laat het ons gerust weten. Onze adviseurs hebben ruime ervaring op dit gebied en helpen je graag verder!