Veel voorkomende afwijkingen bij een ISO 9001:2015 certificering

Het opzetten en draaiende houden van een goed kwaliteitsmanagementsysteem is belangrijk voor de kwaliteit van een organisatie. Naast de kwaliteit is dit natuurlijk ook nodig om het ISO 9001:2015 certificaat te bemachtigen en te behouden. Bij externe audits kunnen er altijd punten aan het licht komen die niet voldoende aandacht hebben gekregen en hierdoor een afwijking of opmerking opleveren. In dit blogartikel zetten we de meest voorkomende ISO 9001 afwijkingen voor je op een rij. Handig om als organisatie nog eens doorheen te lopen voor de eerstvolgende externe audit.

Het meest voorkomende probleem bij organisaties (en dit geldt niet alleen in het kader van ISO 9001) zijn de interne audits. In veel gevallen worden de interne audits vergeten en, wanneer deze wel uitgevoerd worden, mist er vaak belangrijke informatie. Er wordt niet goed genoeg doorgevraagd of geregistreerd waardoor de dieperliggende problemen niet worden opgepakt. Indien dit wel goed is gegaan stokt het ook nog wel eens in de opvolging van de acties. Er is een probleem vastgelegd dat goed is geregistreerd, maar vervolgens wordt er geen actie ondernomen om het probleem op te lossen.

Door een interne audit training te volgen zorg je dat je op de hoogte bent van alle nodige informatie en leer je de juiste tips en tricks om een goede audit uit te voeren, vast te leggen en op te volgen. De organisatie mag er ook voor kiezen om de interne audits door een extern adviesbureau uit te laten voeren. De voordelen hiervan zijn dat de kennis niet intern aanwezig dient te zijn en dat er vanuit een ander, verser, perspectief naar de processen en andere onderdelen wordt gekeken.

Een andere ISO 9001 afwijking die regelmatig wordt geconstateerd is dat de primaire processen niet voldoende beheerst zijn. Dit kan komen doordat apparatuur bijvoorbeeld niet gekalibreerd/gekeurd is. Een andere reden hiervoor kan zijn dat de vastgestelde diploma’s of kwaliteiten ontbreken.

Als derde veel voorkomende op de lijst van ISO 9001 afwijkingen zien we de directiebeoordeling vaak terugkomen. Vaak zien we dat organisaties wel een jaarafsluiting of een directiebeoordeling hebben, maar dat hier dan essentiële onderdelen in missen waardoor deze niet voldoet aan de norm. Ook hier geldt dat de opvolging van eventuele veranderingen en acties een belangrijk punt is om de verbeteringen compleet te maken.

Op plek vier van veelvoorkomende ISO 9001 afwijkingen zien we de corrigerende maatregelen als onderdeel van het continue verbeteren terug. Het komt vaak voor dat de registratie goed gaat, maar dat de oorzaakanalyse niet of niet goed genoeg wordt uitgevoerd. De organisatie plakt een pleister op de wond, maar bekijkt vervolgens niet of dit soort wonden voorkomen kunnen worden door de situatie aan te passen.

Om te voorkomen dat je steeds maar brandjes blijft blussen is het zaak om een dieper gaande oorzaakanalyse uit te voeren. De meest gebruikte variant hiervan is de ‘5x waarom’ vraag. Hierbij vraag je steeds verder door tot je uiteindelijk bij de bron oorzaak uitkomt. Voor de grotere problemen/incidenten kan er ook gebruik worden gemaakt van de Ishikawa-diagram (ook wel visgraatdiagram).

Naast de genoemde afwijkingen is het natuurlijk de bedoeling dat het kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) up-to-date blijft. Je organisatie moet de vruchten plukken van het kwaliteitssysteem en dat vloeit voort uit het goed neerzetten en het constant blijven kijken naar verbeteringen. Maak duidelijke afspraken met elkaar en zorg dat iedereen op de hoogte is van en werkt naar deze afspraken.

Kun je ondersteuning gebruiken bij het implementeren of onderhouden van je managementsysteem, al dan niet in combinatie met de ISO 9001 norm? Of wil je graag advies rondom het uitvoeren van interne audit of bijvoorbeeld het verbeteren van je directiebeoordeling? Neem dan gerust contact met ons op. Onze adviseurs helpen je graag!