Medical Device Regulation (MDR)2022-06-14T13:50:53+02:00
Header ISO 13485

Wat is de MDR?

MDR staat voor ‘Medical Device Regulation’. Dit is de Europese wetgeving (verordening) voor medische hulpmiddelen. Deze verordening is sinds 26 mei 2021 van toepassing. Het is voor bedrijven verplicht om aan de MDR te voldoen wanneer zij een medisch hulpmiddel in Europa verkopen/afleveren.

De MDR bevat zowel regels waaraan voldaan dient te worden voordat het product wordt afgeleverd alsmede regels die betrekking hebben op de periode daarna. Dit laatste met het oog op constante monitoring en (waar mogelijk) verbetering van het product en de toepassing, en daarmee de patiëntveiligheid.

Aan de slag met de MDR? Met oog voor praktijk en resultaat!

In onze aanpak nemen wij niet de MDR, maar jouw organisatie als uitgangspunt. Op pragmatische wijze gaan wij aan de slag en houden we oog voor het uiteindelijke doel! Uiteraard altijd in samenwerking met jou en je collega’s, jullie kennen de onderneming tenslotte het beste en alleen op die manier komen we tot het beste resultaat voor de organisatie.

Interesse in ondersteuning bij de Medical Device Regulation?

Vraag een vrijblijvende offerte op maat aan!

VRAAG OFFERTE AAN


Voor wie is de MDR bedoeld?

Medical Device RegulationDe MDR is gericht op:

  • Fabrikanten,
  • Europees gemachtigden,
  • Distributeurs en importeurs

Van medische hulpmiddelen. Zorginstellingen vallen ook onder de MDR in het geval zij ‘in huis’ medische hulpmiddelen maken.

MDR en kwaliteitsmanagementsysteem

Eén van de verplichtingen in de MDR is een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van een medisch hulpmiddel en in bepaalde gevallen voor distributeurs of importeurs. Wanneer jouw bedrijf geen wettelijke verplichting heeft tot het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem, kan dit wel degelijk van toegevoegde waarde zijn (of een vereiste zijn die wordt gesteld door toeleveranciers of klanten).

Meer informatie over een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 13485, de norm voor medische hulpmiddelen? Bekijk ISO 13485 adviespagina.

MDR en ISO 13485 combineren?

CertificeringsAdvies ondersteunt en adviseert organisaties bij het voldoen aan de MDR, al dan niet in combinatie met een ISO 13485 traject. Wil je meer informatie? Neem gerust contact met ons op. Wil je meer lezen over ISO 13485? Klik op de button:

MEER OVER ISO 13485

ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen

De eerste stappen op weg naar voldoen aan de MDR

Om te bepalen of je moet voldoen aan de MDR en indien dat het geval is, aan welke regels je dan dient te voldoen, is het belangrijk om eerst te bepalen:

  • dat je product een medisch hulpmiddel is of een product zonder medisch doeleind als bedoeld in bijlage XVI van de MDR (kwalificatie),
  • in welke risicoklasse je product wordt ingedeeld volgens de MDR (classificatie) en
  • welke rol jouw bedrijf inneemt ten opzichte van het product.

Download de ISO 13485 checklist en ontdek alles over deze norm!

Wil je weten waar je aan dient te voldoen wanneer je met ISO 13485 aan de slag gaat? Download geheel vrijblijvend onze handige ISO 13485 checklist en ontdek alles over deze norm.

BEKIJK CHECKLIST

ISO 13485 productrealisatie

Onze visie

Wij zijn geen standaard adviesbureau. Bij ons geen wollige vaktermen die je nauwelijks iets zeggen. Geen dikke adviesrapporten, maar pragmatische oplossing met focus op directe winst. Randzaken laten we voor wat ze zijn. Met het doel helder voor ogen werken we naar het beste resultaat voor jou, onze opdrachtgever. Betrouwbaar, ondernemend en eenvoudig: we maken het niet moeilijker dan het is.

In onze aanpak nemen wij jouw organisatie als uitgangspunt en niet de norm. Het gaat om de achterliggende gedachte van de norm. Samen met jou gaan we aan de slag om te voldoen aan de MDR. Met als resultaat dat je voldoet aan Europese wetgeving op dit gebied!

Wat zeggen onze klanten over onze aanpak

Parts on demand klantlogo“Doordat we CertificeringsAdvies Nederland (CAN) al kenden, was dat voor ons de snelste weg om met ISO 13485 aan de slag te gaan”, zo vertelt Neil van Es. “We hebben een offerte opgevraagd bij CAN en binnen één tot twee dagen daarna zijn we al aan de slag gegaan met het implementatietraject. Uiteindelijk zijn we binnen zo’n anderhalve maand van offerte naar gecertificeerd en wel gegaan. Het was fijn dat er bij CAN de ruimte was om zo snel te schakelen.”

Neil van Es, Parts on demand

Onze begeleidingsvormen

Om aan te sluiten bij de wensen van onze klanten, bestaat onze begeleiding met betrekking tot adviesdiensten grofweg uit twee verschillende vormen:

Adviseren en coachen:
Binnen deze begeleidingsvorm begeleiden wij op hoofdlijnen. Jouw organisatie voert zelf uitvoerende zaken door, onze adviseur heeft voornamelijk een coachende rol. Eventueel ook mogelijk in combinatie met cursussen en trainingen voor jouw personeel.

Adviseren en uitvoeren:
Binnen deze begeleidingsvorm schrijven wij het managementsysteem op maat en implementeren dat in de organisatie. Bijvoorbeeld met workshops. Jouw organisatie heeft voornamelijk een informerende rol.

Een hybride variant is uiteraard ook mogelijk. We stemmen onze begeleiding af op jouw wensen. Informeer gerust naar de mogelijkheden.



Offerte aanvragen algemeen

CertificeringsAdvies Nederland | T. 085 – 487 99 72 | E. info@certificeringsadvies.nl

Laatste blogs

Ga naar de bovenkant