Wat is MDR?
Medical Device Regulation
MDR staat voor ‘Medical Device Regulation’. Dit is de Europese wetgeving (verordening) voor medische hulpmiddelen. Deze verordening is sinds 26 mei 2021 van toepassing. Het is voor bedrijven verplicht om aan de MDR te voldoen wanneer zij een medisch hulpmiddel in Europa verkopen/afleveren.
De MDR bevat zowel regels waaraan voldaan dient te worden voordat het product wordt afgeleverd alsmede regels die betrekking hebben op de periode daarna. Dit laatste met het oog op constante monitoring en (waar mogelijk) verbetering van het product en de toepassing, en daarmee de patiëntveiligheid.
Meer informatie of offerte aanvragen?
Wil je meer weten over ISO 13485? Neem dan contact met
ons op! Wil je direct aan de slag? Vraag dan een offerte aan!
Aan de slag met de MDR? Met oog voor praktijk en resultaat!
In onze aanpak nemen wij niet de MDR, maar jouw organisatie als uitgangspunt. Op pragmatische wijze gaan wij aan de slag en houden we oog voor het uiteindelijke doel! Uiteraard altijd in samenwerking met jou en je collega’s, jullie kennen de onderneming tenslotte het beste en alleen op die manier komen we tot het beste resultaat voor de organisatie.
Voor wie is de MDR bedoeld?
De MDR is gericht op:
- Fabrikanten,
- Europees gemachtigden,
- Distributeurs en importeurs
Van medische hulpmiddelen. Zorginstellingen vallen ook onder de MDR in het geval zij ‘in huis’ medische hulpmiddelen maken.
MDR en kwaliteitsmanagementsysteem
Eén van de verplichtingen in de MDR is een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van een medisch hulpmiddel en in bepaalde gevallen voor distributeurs of importeurs. Wanneer jouw bedrijf geen wettelijke verplichting heeft tot het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem, kan dit wel degelijk van toegevoegde waarde zijn (of een vereiste zijn die wordt gesteld door toeleveranciers of klanten).
De eerste stappen op weg naar voldoen aan MDR
Om te bepalen of je moet voldoen aan de MDR en indien dat het geval is, aan welke regels je dan dient te voldoen, is het belangrijk om eerst te bepalen:
- dat je product een medisch hulpmiddel is of een product zonder medisch doeleind als bedoeld in bijlage XVI van de MDR (kwalificatie),
- in welke risicoklasse je product wordt ingedeeld volgens de MDR (classificatie) en
- welke rol jouw bedrijf inneemt ten opzichte van het product.
Kom in contact met de partner in certificeren!
Meer informatie over de mogelijkheden?
Vraag direct en vrijblijvend een offerte op maat aan of neem contact met ons op!