Met ISO 9001 certificering

NEN 9001 (officieel NEN-EN-ISO 9001:2015 NL) is de internationaal geaccepteerde norm voor kwaliteitsmanagement. Met het ISO 9001 certificaat toon je aan dat je aan de eisen en wensen van je klanten en stakeholders voldoet, dat je voldoet aan de geldende wet- en regelgeving, dat je middels risicomanagement inspeelt op kansen en bedreigingen én dat continu verbeteren geborgd is in de organisatie.

• Het vaststellen van kwaliteitseisen aan producten/diensten;
• Nadenken over risico’s voor je organisatie en maatregelen om deze risico’s te verkleinen;
• Inventariseren van je stakeholders en hun wensen en eisen;
• In kaart brengen en optimaliseren van processen;
• Het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS);
• Het opstellen van een kwaliteitsbeleid en -doelen.

Dit is slechts een greep uit hetgeen waarmee je te maken krijgt als je met de norm aan de slag gaat. Het geeft echter een goede indicatie van hetgeen waar je mee aan de slag gaat.

Wie al wat langer werkt met de ISO 9001 norm kan zich vast nog wel herinneren dat in de oude norm gevraagd werd om processen vast te leggen in een ISO 9001 handboek of kwaliteitshandboek. De nieuwste versie van de norm, ISO 9001:2015, vraagt niet meer om een handboek, maar spreekt over een ISO 9001 managementsysteem of kwaliteitsmanagementsysteem (KMS).

Het kwaliteitshandboek is namelijk niet meer verplicht en wordt enkel nog gebruikt als een organisatie vindt dat het toegevoegde waarde heeft. In de nieuwe ISO 9001 norm wordt gesproken over ‘gedocumenteerde informatie’ die je vastlegt in een zogenaamd ISO 9001 managementsysteem en niet meer over een handboek. Dat betekent dat jij alleen die zaken vastlegt die jij belangrijk vindt. En die leg je vast op de manier die jij zelf prettig vindt. Doorgaans zie je dat organisaties daarvoor software gebruiken waarmee binnen de organisatie al gewerkt wordt. Het managementsysteem helpt je de organisatie te structureren en rekening te houden met de context waarin je organisatie functioneert.

Wat betekent ISO 9001 certificering voor mijn organisatie en wat moet ik in de praktijk gaan doen? Hieronder worden een aantal belangrijke eisen toegelicht:

• Het vaststellen van de kwaliteitseisen aan je producten of diensten;
• Goede communicatie met je klanten, bijvoorbeeld goed inventariseren wat de wensen en verwachtingen van je klant zijn;
• Vind binnen jouw organisatie een ontwerp- en/of ontwikkelproces plaats? Dan is het belangrijk dat je regelmatig beoordeelt of je nog voldoet aan de (vooraf) gestelde criteria;
• Beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten.
• Eisen zoals het opstellen van kwaliteitsdoelstellingen, het uitvoeren van een directiebeoordeling, het maken van een contextanalyse en het uitvoeren van een interne audit.

Daarnaast hangen de kosten samen met de mate van begeleiding. Wanneer je ervoor kiest om het hele ISO 9001 traject uit te besteden, dan geeft dat meer externe kosten dan wanneer je bijvoorbeeld veel in huis (zelf) doet. Vergis je echter niet in het feit, dat wanneer je zaken uitbesteedt je intern kan blijven focussen op je core-business. Doe je veel in huis, dan gaat dat ten koste van je core-business. Dus dat is de afweging die je moet maken omtrent de kosten.

Tot slot komen er ook nog kosten kijken bij het laten certificeren van je ISO managementsysteem. Wanneer je dat wilt, komt er een Certificerende Instantie (CI) langs, omdat het adviesbureau dat je eventueel begeleidt naar ISO certificering niet zelf de audit uit mag voeren. Ook daar komen nog kosten bij kijken.

Zodra je ISO 9001 wilt behalen, maar zeker ook wanneer je ISO 9001 behaald hebt, krijg je te maken met de ISO 9001 audit. Wanneer je een managementsysteem hebt opgezet en voldoet aan alle verplichtingen vanuit de ISO 9001 norm, vinden er namelijk (interne en externe) audits plaats.

Tijdens de (externe) certificeringsaudit, die uitgevoerd wordt door een Certificerende Instantie (CI), wordt beoordeeld of je voldoet aan de eisen van de norm en of je dus gecertificeerd kunt worden. Indien dat het geval is, ontvang je het certificaat. Vervolgens, als je voornemens bent om het certificaat te behouden, krijg je voor drie opeenvolgende jaren na certificering te maken met de ISO 9001 jaarlijkse audit. Dit is een controle- of her-certificatie audit, welke wordt uitgevoerd door een CI, waarbij wordt beoordeeld of je nog voldoet aan de eisen van de norm en dus het certificaat mag blijven voeren.

Een ISO 9001 certificaat is drie jaar geldig. Voorwaarde is wel dat je gedurende die drie jaar het managementsysteem blijft onderhouden en zo aan de eisen van de ISO 9001 norm blijft voldoen. Om dat te borgen komt de Certificerende Instantie (CI) die het certificaat heeft uitgereikt, jaarlijks terug voor de zogenaamde ‘controle-audit’. Daarbij wordt beoordeeld of je daadwerkelijk conform ISO 9001 werkt en daarmee dus voldoet aan de eisen van de norm. Indien dat het geval is, mag je het certificaat behouden.

Een onderdeel van de contextanalyse is de stakeholdersanalyse. Door middel van het in kaart brengen van de stakeholders en het analyseren van de wensen en verwachtingen in combinatie met de risico’s kun je bepalen wat belangrijk is voor jouw organisatie en op basis daarvan kun je relevante zaken vastleggen in het kwaliteitsmanagementsysteem.

Als kwaliteitsmedewerker of medewerker die belast is met het behalen van een of meerdere ISO certificeringen, heb je een aardige klus te klaren. Je gaat aan de slag met de norm en krijgt te maken met theorie en wet- en regelgeving. Om jezelf op het juiste niveau te krijgen kun je kiezen voor een ISO 9001 training. Via ons opleidingsplatform de CAN Academy bieden we diverse ISO 9001 trainingen aan. Zo blijf je up-to-date van de laatste ontwikkelingen of helpen we je juist op weg met het doorgronden van de norm.

Een greep uit het kwaliteit- en ISO 9001 trainingsaanbod via de CAN Academy: