Praktisch, compliant & aantoonbaar
ISO 13485 certificering
Moet jouw organisatie voldoen aan ISO 13485 vanwege wet- en regelgeving, klant- of keteneisen binnen de medische hulpmiddelensector? Wij helpen je om een passend kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en begeleiden je praktisch richting succesvolle ISO 13485-certificering.
- Begeleiding van nulmeting tot certificering
- Grip op kwaliteit, risico’s en relevante regelgeving
- Een kwaliteitsmanagementsysteem dat aansluit op jouw organisatie en processen
- Praktische begeleiding door adviseurs met kennis van ISO 13485 en medische hulpmiddelen (MDR)
Partner in certificeren
ISO 13485 certificering behalen zonder gedoe
Onze adviseurs helpen je praktisch van huidige situatie naar een werkbaar managementsysteem en succesvolle ISO 13485 certificering.
- 1.000+ organisaties geholpen
- Ervaren adviseurs door heel Nederland
- Van nulmeting tot certificering
- Zelf doen, samen doen of volledig uitbesteden
Vraag direct een offerte aan
Vraag vrijblijvend een offerte op maat aan. We nemen zo snel mogelijk contact met je op!
"*" geeft vereiste velden aan
O.a. deze klanten gingen je voor!
Risicomanagement
Wat is ISO 13485?
De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie, groot en klein, die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.
Jouw organisatie staat centraal!
ISO 13485 certificeren? Met oog voor praktijk en resultaat!
In onze aanpak nemen wij niet de norm, maar de organisatie als uitgangspunt. Op pragmatische wijze analyseren wij processen en optimaliseren deze conform de ISO 13485 richtlijnen. Met oog voor praktijk en resultaat en altijd in samenwerking met jou en je collega’s. Jullie kennen de onderneming tenslotte het beste en alleen op die manier komen we tot het beste resultaat voor de organisatie.
Trots op onze klanten
Samen groeien en vernieuwen
Bij CertificeringsAdvies Nederland zijn we de steunpilaar voor tal van organisaties. Wij zijn de partner in certificeren en continue verbetering, met focus op groeien, vernieuwen en inspireren.
Voldoen aan de eisen
Voor wie is de ISO 13485 norm bedoeld?
Zoals gezegd is de ISO 13485 een internationale norm waaraan zowel fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen of in sommige gevallen moeten voldoen. Het maakt dus niet uit waar in de schakel van het product je jezelf als organisatie bevindt. Met het behalen van de norm kun je aantonen dat je voldoet aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. De ISO 13485 is ook voor andere bedrijven bedoeld die betrokken zijn in de keten, zoals bijvoorbeeld ontwerp- en ontwikkel partijen, opslag van medische hulpmiddelen, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.
Managementsysteem
ISO 13485 managementsysteem
Zaken die je organisatie belangrijk vindt, kun je dus vastleggen in het zogeheten ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem. Het managementsysteem helpt je de organisatie te structureren en rekening te houden met de context waarin je organisatie functioneert. Mocht je organisatie behoefte hebben aan standaardisatie van processen en werkwijzen, kan een managementsysteem daarbij helpen. Ons digitale managementsysteem biedt een praktische en overzichtelijke structuur om relevante zaken vast te leggen. Uiteindelijk dient een managementsysteem ondersteunend te zijn aan de organisatie en bedrijfsdoelen.
Certificering behalen?
Voordelen van ISO 13485
Aan het behalen van een ISO 13485 certificaat zitten een aantal voordelen:
- Het helpt bij toetreding tot de Europese markt;
- Je voldoet aan eisen vanuit de markt en voldoet aan eisen en wensen van (potentiële) klanten;
- Voor fabrikanten toont het aan dat zij in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen;
- Je voldoet aan de eisen van de MDR (Medical Device Regulation);
- Het wordt steeds meer gevraagd in aanbestedingen waar je aan mee kunt doen.
Vraag direct een offerte aan
Vraag vrijblijvend een offerte op maat aan. We nemen zo snel mogelijk contact met je op!
"*" geeft vereiste velden aan
In de praktijk
De opbouw van de ISO 13485 norm
Misschien wel het belangrijkste voor jou als ondernemer: Wat betekent ISO 13485 certificering voor mijn onderneming en wat moet ik in de praktijk gaan doen? ISO 13485 is specifiek ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de Europese wetgeving. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken met de volgende inhoud:
- Hoofdstuk 1 t/m 3 zijn toelichting
- Hoofdstuk 4 – Kwaliteitsmanagementsysteem
- Hoofdstuk 5 – Directieverantwoordelijkheid
- Hoofdstuk 6 – Beheer van middelen
- Hoofdstuk 7 – Productrealisatie
- Hoofdstuk 8 – Meten, analyseren en verbeteren
Vaak wordt gedacht dat de ISO 13485 qua workload te vergelijken is met de opzet/implementatie van de ISO 9001 norm. Dit is in grote lijnen waar, maar er is ook zeker een onderscheid: De ISO 13485 vraagt om veel meer vastlegging met betrekking tot processen, procedures en registraties dan de ISO 9001:2015 norm. Wel is het zo dat de ISO 13485 makkelijk te combineren is met een ISO 9001:2015.
Wij zijn je graag van dienst
Onze ISO 13485 specialisten
Kom in contact!
ISO 13485 certificering behalen?
Laat je gegevens achter. Een van onze adviseurs bespreekt jouw situatie en certificeringsdoel met je. Je krijgt snel duidelijkheid over wat er nog nodig is, de aanpak, mogelijke doorlooptijd en kosten.