ISO 13485 certificering voor medische hulpmiddelen

Home/Kwaliteit/ISO 13485 certificering voor medische hulpmiddelen
ISO 13485 certificering voor medische hulpmiddelen2020-06-05T14:38:52+02:00
Header ISO 13485

ISO 13485 – norm voor medische hulpmiddelen

ISO 13485 is een internationaal erkende norm die bedrijven binnen de wereld van medische hulpmiddelen gebruiken om aan te tonen dat ze consistent aan eisen van klanten en de wetgeving voldoen. De volledige titel is “Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden”. Daaruit blijkt al: hier gaat het om een kwaliteitsmanagementsysteem. Ben je actief in deze branche, maar niet gecertificeerd? Lees dan verder, want je gaat hierom gevraagd worden!

ISO 13485 certificeren? Met oog voor praktijk en resultaat!

In onze aanpak nemen wij niet de norm, maar de organisatie als uitgangspunt. Op pragmatische wijze analyseren wij processen en optimaliseren deze conform de ISO 13485 richtlijnen. Met oog voor praktijk en resultaat en altijd in samenwerking met jou en je collega’s. Jullie kennen de onderneming tenslotte het beste en alleen op die manier komen we tot het beste resultaat voor de organisatie.

Interesse in een adviestraject voor ISO 13485?

Vraag een vrijblijvende offerte op maat aan!

VRAAG OFFERTE AAN


Wat is ISO 13485?

De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie – groot en klein – die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

Voor wie is de ISO 13485 norm bedoeld?

Zoals gezegd is de ISO 13485 een internationale norm waaraan zowel fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen – of in sommige gevallen moeten – voldoen. Het maakt dus niet uit waar in de schakel van het product je jezelf als organisatie bevindt. Met het behalen van de norm kun je aantonen dat je voldoet aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. De ISO 13485 is ook voor andere bedrijven bedoeld die betrokken zijn in de keten, zoals bijvoorbeeld ontwerp- en ontwikkel partijen, opslag van medische hulpmiddelen, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem

Zaken die je organisatie belangrijk vindt, kun je dus vastleggen in het zogeheten ISO 13481 kwaliteitsmanagementsysteem. Het managementsysteem helpt je de organisatie te structureren en rekening te houden met de context waarin je organisatie functioneert. Mocht je organisatie behoefte hebben aan standaardisatie van processen en werkwijzen, kan een managementsysteem daarbij helpen. Ons digitale managementsysteem biedt een praktische en overzichtelijke structuur om relevante zaken vast te leggen. Uiteindelijk dient een managementsysteem ondersteunend te zijn aan de organisatie en bedrijfsdoelen.

De voordelen van ISO 13485 certificering

Aan het behalen van een ISO 13485 certificaat zitten een aantal voordelen:

  • Het helpt bij toetreding tot de Europese markt;
  • Je voldoet aan eisen vanuit de markt en voldoet aan eisen en wensen van (potentiële) klanten;
  • Voor fabrikanten toont het aan dat zij in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen;
  • Je voldoet aan de eisen van de MDR (Medical Device Regulation);
  • Het wordt steeds meer gevraagd in aanbestedingen waar je aan mee kunt doen.

De opbouw van de ISO 13485 norm

Misschien wel het belangrijkste voor jou als ondernemer: Wat betekent ISO 13485 certificering voor mijn onderneming en wat moet ik in de praktijk gaan doen? ISO 13485 is specifiek ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de Europese wetgeving. De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken met de volgende inhoud:

  • Hoofdstuk 1 t/m 3 zijn toelichting
  • Hoofdstuk 4 – Kwaliteitsmanagementsysteem
  • Hoofdstuk 5 – Directieverantwoordelijkheid
  • Hoofdstuk 6 – Beheer van middelen
  • Hoofdstuk 7 – Productrealisatie
  • Hoofdstuk 8 – Meten, analyseren en verbeteren

ISO 13485 in relatie met ISO 9001

Vaak wordt gedacht dat de ISO 13485 qua workload te vergelijken is met de opzet/implementatie van de ISO 9001 norm. Dit is in grote lijnen waar, maar er is ook zeker een onderscheid: De ISO 13485 vraagt om veel meer vastlegging met betrekking tot processen, procedures en registraties dan de ISO 9001:2015 norm. Waar de ISO 9001:2015 bestaat uit de HLS (High Level Structure) is dit bij de opbouw van de 13485 niet het geval. Hierdoor zit er ook een verschil in opbouw. Mocht je gecertificeerd zijn voor ISO 9001 en ISO 13485 toe willen voegen, dan moet je jezelf bewust zijn van de structuurverschillen. Wel is het zo dat de ISO 13485 makkelijk te combineren is met een ISO 9001:2015.

Wat zeggen onze klanten over onze aanpak

Parts on demand klantlogo“We hebben ISO 13485 in recordtijd behaald! En daar zijn we ongelofelijk trots op. Het voordeel was dat we al ISO 9001 gecertificeerd waren, met behulp van de ondersteuning van CertificeringsAdvies Nederland (CAN). Uiteindelijk hebben we binnen anderhalve maand het hele ISO 13485 traject afgerond. Vergis je echter niet, want daarvoor hebben zowel wij als onze adviseur Steven Zwarts van CAN ontzettend hard moeten werken. Maar het was zeker de moeite waard!”

Contact CertificeringsAdvies NederlandOnze visie en organisatie

Wij zijn geen standaard adviesbureau. Bij ons geen wollige vaktermen die je nauwelijks iets zeggen. Geen dikke adviesrapporten, maar pragmatische oplossing met focus op directe winst. Randzaken laten we voor wat ze zijn. Met het doel helder voor ogen werken we naar het beste resultaat voor jou, onze opdrachtgever. Betrouwbaar, ondernemend en eenvoudig: we maken het niet moeilijker dan het is. In onze aanpak nemen wij jouw organisatie als uitgangspunt en niet de norm. Het gaat om de achterliggende gedachte van de norm. Voor ISO 13485 tillen we de interne organisatie naar een hoger niveau met een succesvolle certificering als resultaat. Bij CertificeringsAdvies Nederland houden we van focus. Daarom werken we met een aantal branches waarin wij op de hoogte zijn van de diverse ontwikkelingen op ons vakgebied. Zo denken we pro-actief met je mee en adviseren we de beste oplossing.

Onze begeleidingsvormen

Om aan te sluiten bij de wensen van onze klanten, bestaat onze begeleiding met betrekking tot adviesdiensten grofweg uit twee verschillende vormen:

Adviseren en coachen:
Binnen deze begeleidingsvorm begeleiden wij op hoofdlijnen. Jouw organisatie voert zelf uitvoerende zaken door, onze adviseur heeft voornamelijk een coachende rol. Eventueel ook mogelijk in combinatie met cursussen en trainingen voor jouw personeel.

Adviseren en uitvoeren:
Binnen deze begeleidingsvorm schrijven wij het managementsysteem op maat en implementeren dat in de organisatie. Bijvoorbeeld met workshops. Jouw organisatie heeft voornamelijk een informerende rol.

Een hybride variant is uiteraard ook mogelijk. We stemmen onze begeleiding af op jouw wensen. Informeer gerust naar de mogelijkheden.



Offerte aanvragen algemeen

CertificeringsAdvies Nederland | T. 085 – 487 99 72 | E. info@certificeringsadvies.nl

Laatste blogs