Parts on Demand - Logo

“We hebben ISO 13485 in recordtijd behaald! En daar zijn we ongelofelijk trots op.” Neil van Es, directeur van Parts On Demand, licht toe: “In het licht van de corona-pandemie is er vanuit de overheid aangegeven dat zij op zoek waren naar meer 3D-print aanbieders die medisch gecertificeerde onderdelen konden leveren. Dat vormde voor ons één van de aanleidingen om ISO 13485 supersnel te gaan behalen. Het voordeel was dat we al ISO 9001 gecertificeerd waren, met behulp van de ondersteuning van CertificeringsAdvies Nederland (CAN). Daardoor werkten we al conform die norm en was het een kwestie van documenteren, verbeteren en auditeren. Uiteindelijk hebben we binnen anderhalve maand het hele ISO 13485 traject afgerond. Vergis je echter niet, want daarvoor hebben zowel wij als onze adviseur Steven Zwarts van CAN ontzettend hard moeten werken. Maar het was zeker de moeite waard!”

Wil je meer lezen over de ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen? Lees dan het blog: ‘De ISO 13485 norm toegelicht in 10 minuten.

Over Parts On Demand

Parts On Demand uit Utrecht is, zoals zij zelf aangeven, één van Europa’s pioniers op het gebied van seriematig produceren door middel van 3D-printen. De organisatie staat iedere dag aan het front van technologische ontwikkelingen en door de productie van onderdelen helpt Parts On Demand haar klanten bij optimalisatie van productie en producten.

Parts on Demand - Fabriek

Neil van Es, directeur van Parts On Demand, legt uit: “We 3D-printen series kunststofonderdelen voor met name de machinebouw en automotive. Het mooie van onze fabriek is dat we dit direct van computer naar productie doen. Ofwel, alle stapjes die er tussenin zitten die slaan we over waardoor we heel snel en flexibel voor onze klanten kunnen produceren wat ze nodig hebben. Voor de machinebouw leveren we onderdelen die almaar lichter, sneller, slimmer en beter moeten zijn. Op die manier helpen we klanten bij het maken van snellere en efficiëntere machines met een hogere doorvoer. Zo kunnen ze bijvoorbeeld meer producten per minuut verpakken.

Het mooie van 3D-printen is dat je hele complexe onderdelen, die vroeger uit wel 50 verschillende onderdeeltjes bestonden, nu als één onderdeel kunt printen waarmee je een hele hoop gewicht en assemblage bespaart. Bij Parts On Demand wordt 3D-printen ingezet als echte productietechniek, waardoor er, lokaal en dicht bij de markt, precies geproduceerd kan worden wat onze klanten nodig hebben.”

Kwaliteit naar een hoger niveau tillen

Neil van Es: “Als Parts On Demand willen we onze kwaliteit continu naar een hoger niveau tillen. Om die reden zijn we ongeveer twee jaar geleden ISO 9001 gaan behalen. Na een aantal partijen die ons konden begeleiden bij ISO 9001 tegen elkaar te hebben afgewogen, hebben we destijds voor een samenwerking met CertificeringsAdvies Nederland (CAN) gekozen. Met name omdat we een klik hadden met de eigenaar, Nelis van de Pol. Daarnaast was de prijs-kwaliteit verhouding bij CAN netjes en zaten we ook nog eens bij elkaar in de buurt gevestigd. Het ISO 9001 traject, waarin we begeleid zijn door adviseur Steven Zwarts van CAN, is destijds naar tevredenheid verlopen.

Parts on Demand - 3D geprinte clips voor medische toepassingIn het licht van de hele corona-pandemie kregen wij zo ongeveer rond Pasen 2020 een vraag vanuit de overheid waarbij werd aangegeven dat ze op korte termijn op zoek waren naar meer 3D-print aanbieders die medisch gecertificeerde onderdelen konden leveren. Daarnaast hadden we onszelf in 2020 ten doel gesteld om naar een beurs te gaan, maar vanwege de coronacrisis is die beurs uitgesteld naar 2022. We zijn dus op zoek gegaan naar andere manieren om leads te genereren. Bovendien zit er een stuk wet- en regelgeving aan te komen waardoor een heleboel producten zoals steunzolen, beugels voor face shields, handsfree deuropeners, clips voor mondmaskers, braces en andere patiëntspecifieke voorzieningen volgens ISO 13485 geproduceerd moeten worden. Die combinatie van ontwikkelingen vormden voor ons de aanleiding om de ISO 13485 norm te gaan behalen. Daarbij hadden we voor onszelf de wens uitgesproken om dat certificeringstraject supersnel af te ronden. En dat is nog gelukt ook!”

ISO 13485 in recordtijd behaald!

“Doordat we Steven Zwarts van CAN natuurlijk al kenden, was dat voor ons de snelste weg om met ISO 13485 aan de slag te gaan”, zo vervolgt Neil van Es. “We hebben een offerte opgevraagd bij CAN en binnen één tot twee dagen daarna zijn we al aan de slag gegaan met het implementatietraject. Uiteindelijk zijn we binnen zo’n anderhalve maand van offerte naar gecertificeerd en wel gegaan. Het was fijn dat er bij CAN de ruimte was om zo snel te schakelen.

Parts on Demand - Plak van certificaat op de deur

Het grote voordeel was natuurlijk dat we al een managementsysteem hadden staan vanuit ISO 9001 en dat ons productieproces al volledig ingericht was op de eisen die in de norm worden gesteld. Daardoor waren een heleboel processen al strak geregeld en konden we ISO 13485 ingekort implementeren. Het was dus eigenlijk een kwestie van documenteren, een verbeterslag maken en auditeren. Samen met onze adviseur Steven hebben we het hele managementsysteem in zeer rap tempo uitgebreid voor ISO 13485 en zo klaargestoomd voor de audit. In pakweg drie weken zijn alle wijzigingen doorgevoerd en is het hele systeem aangepast.”

“Uiteindelijk hebben we ISO 13485 dus in recordtijd behaald. Onderschat het echter niet, want daarvoor hebben we wel keihard moeten werken. Zowel wijzelf, alsmede onze adviseur Steven, hebben er heel veel tijd en energie in gestoken, maar het was zeker de moeite waard. Het resultaat is dat de producten uit onze printers nu aantoonbaar geschikt zijn voor gebruik in de medische behandelsfeer. We kunnen ons daarmee richten op een heel andere markt, dan waarvoor we normaal produceren. En belangrijker nog: we zijn ongelofelijk trots dat wij als Parts On Demand nu nog meer ons steentje bij kunnen dragen met het oog op de pandemie. Eén van de redenen waarom we de uitdaging om ISO 13485 zo snel te behalen per slot van rekening zijn aangegaan”, zo besluit Neil van Es zijn verhaal.

New call-to-action

CertificeringsAdvies Nederland | T. 085 – 487 99 72 | E. info@certificeringsadvies.nl