ISO 13485 productrealisatieISO 13485 is de norm voor medische hulpmiddelen en heeft betrekking op de hele keten van medische hulpmiddelen. Het doel van de norm is toetsen of medische hulpmiddelen voldoen aan de normeisen en of er rekening wordt gehouden met risicomanagement van de gehele keten. Je kunt jezelf voorstellen dat het bij medische hulpmiddelen van extra groot belang is dat er wordt gecontroleerd/gevalideerd dat het product goed is. Daarvoor is het zaak dat je als fabrikant/leverancier in alle fasen van het proces controle hebt op de kwaliteit van je product, zodat je uiteindelijk een kwalitatief goed product oplevert dat aan alle eisen voldoet. Om je daar wat meer over te vertellen zoomen we in dit artikel dieper in op de onderwerpen ‘traceerbaarheid’ en ‘productrealisatie’ welke corresponderen met hoofdstuk 7 uit de ISO 13485 norm.

ISO 13485 is de internationaal erkende norm die organisaties binnen de wereld van medische hulpmiddelen gebruiken om aan te tonen dat ze consistent aan eisen van klanten en de wetgeving voldoen. Wil je meer lezen over de norm? Bekijkt dan het blogartikel: ‘ISO 13485, de norm voor medische hulpmiddelen toegelicht in 10 minuten.

Download vrijblijvend de ISO 13485 checklist

Wil je aan de slag met ISO 1348, de norm voor medische hulpmiddelen? Download dan geheel vrijblijvend de ISO 13485 checklist.

BEKIJK CHECKLIST

ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen

Hoofdstuk 7: Productrealisatie

In een eerder artikel waarin we alle 8 de hoofdstukken van de ISO 13485 norm hebben beschreven stond al kort even iets uitgelegd over hoofdstuk 7 ‘productrealisatie’. Een samenvatting van hetgeen dat daar staat uitgelegd:

Als organisatie moet je de processen plannen en in kaart brengen die nodig zijn voor de productrealisatie:

  • Stel producteisen vast;
  • Laat deze door de organisatie beoordelen;
  • Communiceer deze naar de klant.

Indien je als organisatie ook aan ontwerp en ontwikkeling doet valt dit ook binnen productrealisatie. Dat betekent dat je invulling dient te geven aan het procesontwerp en de ontwikkeling daarvan, van begin tot eind. Je begint met een planning, vergaart input en levert output om te kunnen testen/beoordelen of de output voldoet aan de eisen (van de norm/klant/productwensen). Die beoordeling is bij medische hulpmiddelen van extra groot belang. Daarom wordt hier sterk de nadruk op gelegd. Alles moet voldoen, zelfs software die tijdens het productieproces wordt ingezet moet correct werken. Tot slot is ook de inkoop van belang. Inkoopprocedures en inkoopgegevens dienen gedocumenteerd en geregistreerd te worden en ook op kwaliteit van ingekochte producten dient controle plaats te vinden.

Wanneer je kwaliteit wilt leveren en volgens ISO 13485 standaarden werkt, dan wordt van je geëist dat je altijd kunt zien en weet te traceren in welk stadium je product zich bevindt. Je moet dus gedurende het gehele proces, van aanvraag tot oplevering, in alle fasen van dat proces continu kunnen meten in hoeverre de kwaliteit van je product is geregeld. Dat geldt dus voor zowel een productieproces als voor een inkoopproces. Een doel van de ISO 13485 norm is namelijk dat tijdens een ontwerp- en/of ontwikkelproces de foutmarge 0 is of zo dicht als mogelijk bij 0 ligt. Dat geldt zeker voor het einde van het proces, wanneer een product bij de klant is/wordt geleverd.

Onze klant Parts On Demand behaalde de ISO 13485 in recordtijd. Benieuwd naar hoe ze dat gedaan hebben? Lees dan de klantcase van Parts On Demand op onze website.

Interne processen onder de loep nemen

ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelenOm kwaliteit te leveren, dien je niet alleen aan het einde van het proces te bekijken of het gewenste resultaat met de beoogde kwaliteit behaald is. Nee, dat betekent dat je alle (tussen)fasen onder de loep neemt en daarbij:

  • Bekijkt welke stappen er genomen (dienen te) worden;
  • Het proces vastlegt (of opschrijft);
  • Verantwoordelijke(n) per stap benoemt;
  • Vaststelt of per stap de beoogde kwaliteit wordt (op)geleverd.

Het is dus van belang om je eigen interne processen onder de loep te nemen en die processen/procedures continu te monitoren en controleren. Voldoet je product steeds aan de eisen die jij (of je opdrachtgever) aan het product stelt? Dat betekent in de praktijk dat je als organisatie constant in de weer bent met checken per processtap. Als iets uit ‘machine A’ komt, wat is dan de kwaliteit? Vervolgens komt iets uit machine B en daar is iets fout gegaan. Je analyseert dan met de procesverantwoordelijke van machine B waar het mis is gegaan. Zo probeer je de foutmarge zo dicht mogelijk bij of op 0 te krijgen.

Procescontrole op ingekochte producten

Naast de interne processen spelen er ook nog externe factoren een rol. Denk bijvoorbeeld aan het inkopen van onderdelen die je zelf niet produceert. Ook daarbij moet continu per processtap gecheckt worden wat de kwaliteit is. Je kunt immers wel onderdelen inkopen, maar uiteindelijk krijgt de eindklant één totaalproduct vanuit jouw organisatie waarvan de kwaliteit goed moet zijn. Dat geldt dan dus ook voor dat ingekochte onderdeel.

Om dat te borgen dien je dus te checken of je leveranciers daadwerkelijk opleveren wat ze beloven en de kwaliteit gegarandeerd wordt. Je dient daarom producten te controleren die je inkoopt. Wanneer het bijvoorbeeld een halffabricaat is dan kun je een ingangscontrole instellen om te checken of het product dat binnenkomt voldoet aan de verwachtingen. Die kwaliteitscontrole is dan een onderdeel van je totale (interne) proces(controle).

Reduceren van de foutmarge: meer dan procescontrole

Zoals uit het verhaal hierboven blijkt is je doel om je foutmarge zo klein mogelijk te maken, liefst 0. Om dat te realiseren is er echter meer nodig dan enkel het vastleggen van een proces met een procesverantwoordelijke en dat proces continu checken. Het leveren van kwaliteit heeft namelijk betrekking op veel meer facetten van je organisatie. Denk daarbij o.a. aan de volgende zaken waar je dan mee aan de slag moet:

  • Ontwikkel een leercultuur
    Het is belangrijk dat er binnen je organisatie een cultuur heerst waarin geleerd wordt van (je eigen) afwijkingen. Als er een afwijking binnen een proces wordt geconstateerd, wat doen mensen er dan mee? Wordt het enkel opgelost voor nu of wordt het breder getrokken en wordt er voor een structurele oplossing (ook toekomstproof) gekozen? Ofwel: blijf je brandjes blussen als er iets misgaat of implementeer je preventieve maatregelen zoals bijvoorbeeld het repareren van een machine?
  • Correctieve en preventieve maatregelen
    Over preventieve maatregelen gesproken: dit is een zeer belangrijk onderdeel binnen de ISO 13485 norm. Veel meer dan bij bijvoorbeeld ISO 9001, de norm voor kwaliteit, kijk je bij ISO 13485 niet enkel naar afwijkingen, maar juist ook naar correctieve en preventieve maatregelen die je moet nemen. Daarvoor dien je allemaal aparte procedures op te stellen.
  • Klantfeedback en externe informatie omarmen
    Een cultuur creëren waarin je leert van fouten en afwijkingen, gaat hand in hand met het omarmen van feedback van klanten en andere externe informatie die je ontvangt. Deze informatie vergaar je o.a. uit klanttevredenheidsmetingen en leveranciersbeoordelingen. Het is van belang dat je niet enkel dit soort analyses doet en vastlegt, maar dat je ook daadwerkelijk wat met de resultaten doet. Vaak is het zo dat een klacht of afwijking die wordt geconstateerd wordt gezien als irrelevant en vervolgens wordt er niets mee gedaan. Wanneer je er als organisatie op die manier mee omgaat, dan komt het niet goed.
  • Creëer een meldcultuur waarin medewerkers zich veilig voelen
    De cultuur die je creëert moet niet alleen een leercultuur zijn, maar ook een veilige cultuur waarin fouten maken gewaardeerd wordt. Alleen wanneer medewerkers klachten en fouten ook daadwerkelijk durven te melden of opschrijven, dan kun je er ook wat mee doen. Wanneer mensen zich niet veilig voelen om te melden, dan heb je en probleem. Als organisatie ben je pas flexibel en ga je groeien als je al die fouten en meldingen serieus neemt en omarmt om er vervolgens mee aan de slag te gaan.

Meer informatie over ISO 13485?

Wil je meer informatie over de ISO 13485 en de wijze waarop je als organisatie met deze norm aan de slag kunt? Neem dan gerust contact met ons op. Wij helpen je graag in de vorm van advies en ondersteuning.



ISO 13485 checklist

CertificeringsAdvies Nederland | T. 085 – 487 99 72 | E. info@certificeringsadvies.nl