ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelenISO 13485 is een internationaal erkende norm die bedrijven binnen de wereld van medische hulpmiddelen gebruiken om aan te tonen dat ze consistent aan eisen van klanten en de wetgeving voldoen. In dit blogartikel vertellen we je, in pakweg 10 minuten, meer over deze norm en vatten we de 8 verschillende hoofdstukken waaruit de norm bestaat voor je samen. Ben je actief in de branche voor medische hulpmiddelen, maar nog niet gecertificeerd? Dan is dit blogartikel een must read!

ISO 13485 voor de hele keten van een medisch hulpmiddel

Met ISO 13485 kunnen fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen aantonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hupmiddelen en dat er voldoende rekening wordt gehouden met risicomanagement in de hele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt. Daarbij richt de norm zich op de gehele keten (levenscyclus) van een medisch hulpmiddel: denk dus ook aan ontwerp- en ontwikkelpartijen, opslag van medische hulpmiddelen, distributie, onderhoud, installatie, service, reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

Meer informatie over deze norm voor medische hulpmiddelen? Bekijk dan de ISO 13485 adviespagina op onze website.

Download vrijblijvend de ISO 13485 checklist

Wil je aan de slag met ISO 1348, de norm voor medische hulpmiddelen? Download dan geheel vrijblijvend de ISO 13485 checklist.

BEKIJK CHECKLIST

ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen

De volledige titel van de ISO 13485 is “Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden”. Daaruit blijkt al: hier gaat het om een kwaliteitsmanagementsysteem. Vaak wordt, mede daarom, gedacht dat ISO 13485 qua workload vergelijkbaar is met het implementeren van ISO 9001. Dat is deels waar; de ISO 13485 vraagt echter om veel meer vastlegging met betrekking tot processen, procedures en registraties dan ISO 9001:2015. Bovendien is de ISO 13485 niet gebouwd op de welbekende High Level Structure (HLS), wat bij ISO 9001 wel het geval is. Hierdoor zijn de normen qua structuur verschillend.

Onze klant Parts On Demand behaalde de ISO 13485 in recordtijd. Benieuwd naar hoe ze dat gedaan hebben? Lees dan de klantcase van Parts On Demand op onze website.

De opbouw van de ISO 13485 norm

Wanneer je als organisatie actief bent in de branche van medische hulpmiddelen, dan kom je ongetwijfeld een keer in aanraking met ISO 13485. Om het certificaat te behalen is het zaak dat je aan de eisen van de norm voldoet. De ISO 13485 norm is opgebouwd uit 8 hoofdstukken. De eerste drie hoofdstukken vormen een toelichting. De inhoud van de overige hoofdstukken is hieronder samengevat:

ISO 13485 – Hoofdstuk 4: Managementsysteem

Hoofdstuk 4 gaat over het kwaliteitsmanagementsysteem. Hierin wordt onderscheid gemaakt in algemene eisen en documentatie eisen. Er wordt verwacht dat de organisatie beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem dat in overeenstemming is met de eisen van de ISO13485 en de wet. Binnen de documentatie eisen wordt beschreven wat er in het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden bijgehouden. Dit zijn o.a. de volgende punten:

  • Kwaliteitshandboek;
  • Gedocumenteerde verklaring van een kwaliteitsbeleid;
  • Door de norm vereiste gedocumenteerde processen en registraties;
  • Documenten die worden voorgeschreven door de wet.

Ook dient er een dossier van elk type medisch hulpmiddel te worden opgesteld waarin een omschrijving van het product terug te vinden is en bepaalde specificaties van het product zijn ondergebracht.

ISO 13485 – Hoofdstuk 5: Directieverantwoordelijkheid

Hoofdstuk 5 betreft de directieverantwoordelijkheid. Hierbij gaat het om de betrokkenheid van de directie bij onderwerpen als:

  • Klantgerichtheid;
  • Kwaliteitsbeleid;
  • Planning;
  • Directiebeoordeling.

Voor de directie wil dit zeggen dat zij middels bewijs betrokkenheid tonen, dat ze zorgdragen voor het voldoen aan de eisen van de klanten, dat er beleid is opgesteld dat inzicht geeft in de doelstellingen. Daarnaast is de directie verantwoordelijk voor het in standhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem en de werking daarvan. De directie kan hiervoor ook een directievertegenwoordiger aanwijzen die de directie hierin ondersteund. Samen komen zij tot de input voor de directiebeoordeling die uit naam van de directie geschreven wordt.

ISO 13485 – Hoofdstuk 6: Beheer van middelen

Dit hoofdstuk gaat over de eisen voor het beheer van middelen. Wat hiermee wordt bedoeld is dat de juiste middelen beschikbaar moeten worden gesteld om in kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en hetgeen dat beschreven staat in het managementsysteem ook daadwerkelijk uit te kunnen voeren.

Bij middelen kan gedacht worden aan:

  • Mensen (personeel);
  • Infrastructuur;
  • Gebouw;
  • Apparatuur;
  • Transport;
  • Communicatie;
  • Systemen;
  • Goede (hygiënische) werkomgeving. 

Ben je er nog?? Hopelijk wel. Hieronder hoofdstuk 7 en 8 van de norm. Nog even volhouden!

ISO 13485 – Hoofdstuk 7: Productrealisatie

Hoofdstuk 7 heeft alles te maken met productrealisatie. Als organisatie moet je de processen plannen en in kaart brengen die nodig zijn voor de productrealisatie. Het is van belang dat er wordt gestart met het vaststellen van de producteisen, dat deze worden beoordeeld door de organisatie en gecommuniceerd worden naar de klant. Indien je als organisatie ook aan ontwerp en ontwikkeling doet valt dit ook binnen productrealisatie. Wat wil dit zeggen? In het kort moet je invulling geven aan het procesontwerp en de ontwikkeling van begin tot eind. Dit wil zeggen dat je begint met een planning, input nodig hebt en output levert om zo uiteindelijk te testen / te kunnen beoordelen of de output voldoet aan de eisen van de klant en/of het product. Je kan je natuurlijk voorstellen dat bij medische producten controle of validatie dat het product goed is, van extra hoog belang is. Daarom wordt hier veel gevraagd, ook van de juiste werking van de software tijdens het productieproces.

Daarnaast is inkoop ook een onderdeel van dit hoofdstuk. Dat houdt in dat je als organisatie verantwoordelijk bent voor de procedure inkoop en dat deze, samen met de inkoopgegevens, wordt gedocumenteerd en geregistreerd.

ISO 13485 – Hoofdstuk 8: Meten, analyseren en verbeteren

In dit hoofdstuk draait het om meten, analyseren en verbeteren. Hiervoor moet je input verzamelen uit de werkwijze van het managementsysteem. Dit wil zeggen dat je informatie verzameld met betrekking tot input van klanten, klachten en afwijkingen, aantoonbaar maken dat de producten aan de eisen voldoen en het houden van interne audits. Daarnaast kun je door metingen en het analyseren van input en outputs het managementsysteem continu verbeteren. Dat is dan ook het uiteindelijke doel van dit hoofdstuk.

Indien een eis in de hoofdstukken 6, 7 of 8 van de ISO 13485 norm niet van toepassing is op de organisatie vanwege het niet uitvoeren van de activiteiten, hoeft de organisatie deze eis niet op te nemen in haar kwaliteitsmanagementsysteem. Het kwaliteitsmanagementsysteem is gebaseerd op de scope van het kwaliteitsmanagementsysteem en daarmee alleen gericht op de activiteiten die door de organisatie worden uitgevoerd.

Wil je meer informatie of ondersteuning?

Mocht je meer informatie willen over de ISO 13485 en de wijze waarop je als organisatie met deze norm aan de slag kunt? Neem dan gerust contact met ons op. Wij helpen graag in de vorm van advies en ondersteuning.

NEEM CONTACT OP


ISO 13485 checklist

CertificeringsAdvies Nederland | T. 085 – 487 99 72 | E. info@certificeringsadvies.nl