Met deze ISO 13485 checklist weet je aan welke ISO 13485 eisen voor medische apparatuur je moet voldoen

In dit artikel vertellen we je in 10 minuten alles over de ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen. Wat betekent het voor jouw organisatie?

ISO 13485 medische hulpmiddelen
Profielfoto Martijn Jonkers
Martijn Jonkers
Adviseur

Martijn Jonkers is Adviseur en Teamleider (KAMV) bij CertificeringsAdvies Nederland. Hij gaat graag de samenwerking aan met klanten om uit elke uitdaging het optimale resultaat te halen.

martijn@certificeringsadvies.nl

De ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen is een internationaal erkende norm die bedrijven binnen de wereld van medische hulpmiddelen gebruiken om aan te tonen dat ze consistent aan eisen van klanten en de wetgeving voldoen. Maar wat zijn de ISO 13485 eisen waaraan je dient te voldoen? En hoe zit de ISO 13485 norm in elkaar? Wat is de relatie tussen ISO 13485 en MDR? Op die, en meer vragen, geven we in dit blogartikel antwoord. Ben je actief in de medische hulpmiddelen (branche), maar nog niet in bezit van een ISO 13485 certificering? Dan is dit blogartikel een must read!

ISO 13485 betekenis

Alvorens we allerlei antwoord geven op vragen gerelateerd aan de ISO 13485 norm, eerst kort een uitleg van de ISO 13485 betekenis:

Met ISO 13485 kunnen fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen aantonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hupmiddelen en aantonen dat er voldoende rekening wordt gehouden met risicomanagement in de hele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt. Daarbij richt de norm zich op de gehele keten (levenscyclus) van een medisch hulpmiddel: denk dus ook aan ontwerp- en ontwikkelpartijen, opslag van medische hulpmiddelen, distributie, onderhoud, installatie, service, reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

Meer informatie over deze norm voor medische hulpmiddelen? Bekijk dan de ISO 13485 adviespagina op onze website.

ISO 13485 vs. ISO 9001

De volledige titel van de ISO 13485 is “Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden”. Daaruit blijkt al: hier gaat het om een kwaliteitsmanagementsysteem. Vaak wordt, mede daarom, gedacht dat ISO 13485 qua workload vergelijkbaar is met het implementeren van ISO 9001. Dat is deels waar; de ISO 13485 vraagt echter om veel meer vastlegging met betrekking tot processen, procedures en registraties dan ISO 9001:2015. Bovendien is de ISO 13485 niet gebouwd op de welbekende High Level Structure (HLS), wat bij ISO 9001 wel het geval is. Hierdoor zijn de normen qua structuur verschillend.

Wat zijn de ISO 13485 eisen?

Wanneer je als organisatie actief bent in de branche van medische hulpmiddelen, dan kom je ongetwijfeld een keer in aanraking met ISO 13485. Om het certificaat te behalen is het zaak dat je aan de ISO 13485 eisen van de norm voldoet. De ISO 13485 norm is opgebouwd uit 8 hoofdstukken. De eerste drie hoofdstukken vormen een toelichting. De inhoud van de overige hoofdstukken is hieronder samengevat om je op die manier een beeld te geven van de eisen aan ISO 13485:

ISO 13485 – Hoofdstuk 4: Managementsysteem

Hoofdstuk 4 gaat over het kwaliteitsmanagementsysteem. Hierin wordt onderscheid gemaakt in algemene eisen en documentatie eisen. Er wordt verwacht dat de organisatie beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem dat in overeenstemming is met de eisen van de ISO13485 en de wet. Binnen de documentatie eisen wordt beschreven wat er in het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden bijgehouden. Dit zijn o.a. de volgende punten:

  • Kwaliteitshandboek;
  • Gedocumenteerde verklaring van een kwaliteitsbeleid;
  • Door de norm vereiste gedocumenteerde processen en registraties;
  • Documenten die worden voorgeschreven door de wet.

Ook dient er een dossier van elk type medisch hulpmiddel te worden opgesteld waarin een omschrijving van het product terug te vinden is en bepaalde specificaties van het product zijn ondergebracht.

ISO 13485 – Hoofdstuk 5: Directieverantwoordelijkheid

Hoofdstuk 5 betreft de directieverantwoordelijkheid. Hierbij gaat het om de betrokkenheid van de directie bij onderwerpen als:

  • Klantgerichtheid;
  • Kwaliteitsbeleid;
  • Planning;
  • Directiebeoordeling.

Voor de directie wil dit zeggen dat zij middels bewijs betrokkenheid tonen, dat ze zorgdragen voor het voldoen aan de eisen van de klanten, dat er beleid is opgesteld dat inzicht geeft in de doelstellingen. Daarnaast is de directie verantwoordelijk voor het in standhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem en de werking daarvan. De directie kan hiervoor ook een directievertegenwoordiger aanwijzen die de directie hierin ondersteund. Samen komen zij tot de input voor de directiebeoordeling die uit naam van de directie geschreven wordt.

“Het grote voordeel was natuurlijk dat we al een managementsysteem hadden staan vanuit ISO 9001 en dat ons productieproces al volledig ingericht was op de eisen die in de norm worden gesteld. Daardoor waren een heleboel processen al strak geregeld en konden we ISO 13485 ingekort implementeren. Het was dus eigenlijk een kwestie van documenteren, een verbeterslag maken en auditeren. Samen met onze adviseur Steven hebben we het hele managementsysteem in zeer rap tempo uitgebreid voor ISO 13485 en zo klaargestoomd voor de audit. In pakweg drie weken zijn alle wijzigingen doorgevoerd en is het hele systeem aangepast.” – Onze klant Parts On Demand behaalde de ISO 13485 in recordtijd. Benieuwd naar hoe ze dat gedaan hebben? Lees dan de klantcase van Parts On Demand op onze website.

ISO 13485 – Hoofdstuk 6: Beheer van middelen

Dit hoofdstuk gaat over de eisen voor het beheer van middelen. Wat hiermee wordt bedoeld is dat de juiste middelen beschikbaar moeten worden gesteld om in kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en hetgeen dat beschreven staat in het managementsysteem ook daadwerkelijk uit te kunnen voeren.

Bij middelen kan gedacht worden aan:

  • Mensen (personeel);
  • Infrastructuur;
  • Gebouw;
  • Apparatuur;
  • Transport;
  • Communicatie;
  • Systemen;
  • Goede (hygiënische) werkomgeving. 

Ben je er nog?? Hopelijk wel. Hieronder hoofdstuk 7 en 8 van de norm. Nog even volhouden!

ISO 13485 – Hoofdstuk 7: Productrealisatie

Hoofdstuk 7 heeft alles te maken met productrealisatie. Als organisatie moet je de processen plannen en in kaart brengen die nodig zijn voor de productrealisatie. Het is van belang dat er wordt gestart met het vaststellen van de producteisen, dat deze worden beoordeeld door de organisatie en gecommuniceerd worden naar de klant. Indien je als organisatie ook aan ontwerp en ontwikkeling doet valt dit ook binnen productrealisatie. Wat wil dit zeggen? In het kort moet je invulling geven aan het procesontwerp en de ontwikkeling van begin tot eind. Dit wil zeggen dat je begint met een planning, input nodig hebt en output levert om zo uiteindelijk te testen / te kunnen beoordelen of de output voldoet aan de eisen van de klant en/of het product. Je kan je natuurlijk voorstellen dat bij medische producten controle of validatie dat het product goed is, van extra hoog belang is. Daarom wordt hier veel gevraagd, ook van de juiste werking van de software tijdens het productieproces.

Daarnaast is inkoop ook een onderdeel van dit hoofdstuk. Dat houdt in dat je als organisatie verantwoordelijk bent voor de procedure inkoop en dat deze, samen met de inkoopgegevens, wordt gedocumenteerd en geregistreerd.

ISO 13485 – Hoofdstuk 8: Meten, analyseren en verbeteren

In dit hoofdstuk draait het om meten, analyseren en verbeteren. Hiervoor moet je input verzamelen uit de werkwijze van het managementsysteem. Dit wil zeggen dat je informatie verzameld met betrekking tot input van klanten, klachten en afwijkingen, aantoonbaar maken dat de producten aan de eisen voldoen en het houden van interne audits. Daarnaast kun je door metingen en het analyseren van input en outputs het managementsysteem continu verbeteren. Dat is dan ook het uiteindelijke doel van dit hoofdstuk.

Indien een eis in de hoofdstukken 6, 7 of 8 van de ISO 13485 norm niet van toepassing is op de organisatie vanwege het niet uitvoeren van de activiteiten, hoeft de organisatie deze eis niet op te nemen in haar kwaliteitsmanagementsysteem. Het kwaliteitsmanagementsysteem is gebaseerd op de scope van het kwaliteitsmanagementsysteem en daarmee alleen gericht op de activiteiten die door de organisatie worden uitgevoerd.

ISO 13485 MDR

MDR staat voor Medical Device Regulation. Dit is de Europese wetgeving (verordening) voor medische hulpmiddelen. Het is voor bedrijven verplicht om aan de MDR te voldoen bij het verkopen/afleveren van medische hulpmiddelen in Europa. MDR is te combineren met een ISO 13485 traject. CertificeringsAdvies Nederland kan bij beide ondersteunen. Meer weten? Neem dan gerust contact met ons op.

Hoofdstuk 7 uitgelicht: Zo ga je met betrekking tot ISO 13485 om met productrealisatie

Zojuist hebben we allerlei hoofdstukken van de ISO 13485 norm doorlopen. Je kunt jezelf voorstellen dat het bij medische hulpmiddelen van extra groot belang is dat er wordt gecontroleerd/gevalideerd dat het product goed is. Daarvoor is het zaak dat je als fabrikant/leverancier in alle fasen van het proces controle hebt op de kwaliteit van je product, zodat je uiteindelijk een kwalitatief goed product oplevert dat aan alle eisen voldoet. Om je daar wat meer over te vertellen zoomen we in deze alinea (nogmaals) in op hoofdstuk 7 en dan specifiek op de onderwerpen ‘traceerbaarheid’ en ‘productrealisatie’.

ISO 13485 kwaliteitseisen aan medische apparatuur

Wanneer je kwaliteit wilt leveren en volgens ISO 13485 standaarden werkt, dan wordt van je geëist dat je altijd kunt zien en weet te traceren in welk stadium je product zich bevindt. Je moet dus gedurende het gehele proces, van aanvraag tot oplevering, in alle fasen van dat proces continu kunnen meten in hoeverre de kwaliteit van je product is geregeld. Dat geldt dus voor zowel een productieproces als voor een inkoopproces. Een doel van de ISO 13485 norm is namelijk dat tijdens een ontwerp- en/of ontwikkelproces de foutmarge 0 is of zo dicht als mogelijk bij 0 ligt. Dat geldt zeker voor het einde van het proces, wanneer een product bij de klant is/wordt geleverd.

Interne processen onder de loep nemen

Om kwaliteit te leveren, dien je niet alleen aan het einde van het proces te bekijken of het gewenste resultaat met de beoogde kwaliteit behaald is. Nee, dat betekent dat je alle (tussen)fasen onder de loep neemt en daarbij:

  • Bekijkt welke stappen er genomen (dienen te) worden;
  • Het proces vastlegt (of opschrijft);
  • Verantwoordelijke(n) per stap benoemt;
  • Vaststelt of per stap de beoogde kwaliteit wordt (op)geleverd.

Het is dus van belang om je eigen interne processen onder de loep te nemen en die processen/procedures continu te monitoren en controleren. Voldoet je product steeds aan de eisen die jij (of je opdrachtgever) aan het product stelt? Dat betekent in de praktijk dat je als organisatie constant in de weer bent met checken per processtap. Als iets uit ‘machine A’ komt, wat is dan de kwaliteit? Vervolgens komt iets uit machine B en daar is iets fout gegaan. Je analyseert dan met de procesverantwoordelijke van machine B waar het mis is gegaan. Zo probeer je de foutmarge zo dicht mogelijk bij of op 0 te krijgen.

Procescontrole op ingekochte producten

Naast de interne processen spelen er ook nog externe factoren een rol. Denk bijvoorbeeld aan het inkopen van onderdelen die je zelf niet produceert. Ook daarbij moet continu per processtap gecheckt worden wat de kwaliteit is. Je kunt immers wel onderdelen inkopen, maar uiteindelijk krijgt de eindklant één totaalproduct vanuit jouw organisatie waarvan de kwaliteit goed moet zijn. Dat geldt dan dus ook voor dat ingekochte onderdeel.

Om dat te borgen dien je dus te checken of je leveranciers daadwerkelijk opleveren wat ze beloven en de kwaliteit gegarandeerd wordt. Je dient daarom producten te controleren die je inkoopt. Wanneer het bijvoorbeeld een halffabricaat is dan kun je een ingangscontrole instellen om te checken of het product dat binnenkomt voldoet aan de verwachtingen. Die kwaliteitscontrole is dan een onderdeel van je totale (interne) proces(controle).

Reduceren van de foutmarge: meer dan procescontrole

Zoals uit het verhaal hierboven blijkt is je doel om je foutmarge zo klein mogelijk te maken, liefst 0. Om dat te realiseren is er echter meer nodig dan enkel het vastleggen van een proces met een procesverantwoordelijke en dat proces continu checken. Het leveren van kwaliteit heeft namelijk betrekking op veel meer facetten van je organisatie. Denk daarbij o.a. aan de volgende zaken waar je dan mee aan de slag moet:

  • Ontwikkel een leercultuur
    Het is belangrijk dat er binnen je organisatie een cultuur heerst waarin geleerd wordt van (je eigen) afwijkingen. Als er een afwijking binnen een proces wordt geconstateerd, wat doen mensen er dan mee? Wordt het enkel opgelost voor nu of wordt het breder getrokken en wordt er voor een structurele oplossing (ook toekomstproof) gekozen? Ofwel: blijf je brandjes blussen als er iets misgaat of implementeer je preventieve maatregelen zoals bijvoorbeeld het repareren van een machine?
  • Correctieve en preventieve maatregelen
    Over preventieve maatregelen gesproken: dit is een zeer belangrijk onderdeel binnen de ISO 13485 norm. Veel meer dan bij bijvoorbeeld ISO 9001, de norm voor kwaliteit, kijk je bij ISO 13485 niet enkel naar afwijkingen, maar juist ook naar correctieve en preventieve maatregelen die je moet nemen. Daarvoor dien je allemaal aparte procedures op te stellen.
  • Klantfeedback en externe informatie omarmen
    Een cultuur creëren waarin je leert van fouten en afwijkingen, gaat hand in hand met het omarmen van feedback van klanten en andere externe informatie die je ontvangt. Deze informatie vergaar je o.a. uit klanttevredenheidsmetingen en leveranciersbeoordelingen. Het is van belang dat je niet enkel dit soort analyses doet en vastlegt, maar dat je ook daadwerkelijk wat met de resultaten doet. Vaak is het zo dat een klacht of afwijking die wordt geconstateerd wordt gezien als irrelevant en vervolgens wordt er niets mee gedaan. Wanneer je er als organisatie op die manier mee omgaat, dan komt het niet goed.
  • Creëer een meldcultuur waarin medewerkers zich veilig voelen
    De cultuur die je creëert moet niet alleen een leercultuur zijn, maar ook een veilige cultuur waarin fouten maken gewaardeerd wordt. Alleen wanneer medewerkers klachten en fouten ook daadwerkelijk durven te melden of opschrijven, dan kun je er ook wat mee doen. Wanneer mensen zich niet veilig voelen om te melden, dan heb je en probleem. Als organisatie ben je pas flexibel en ga je groeien als je al die fouten en meldingen serieus neemt en omarmt om er vervolgens mee aan de slag te gaan.

Wil je meer informatie of ondersteuning?

Mocht je meer informatie willen over de ISO 13485 en de wijze waarop je als organisatie met deze norm aan de slag kunt? Neem dan gerust contact met ons op. Wij helpen graag in de vorm van advies en ondersteuning.

ISO 13485 checklist

Profielfoto Martijn Jonkers
Martijn Jonkers
Adviseur

Martijn Jonkers is Adviseur en Teamleider (KAMV) bij CertificeringsAdvies Nederland. Hij gaat graag de samenwerking aan met klanten om uit elke uitdaging het optimale resultaat te halen.

martijn@certificeringsadvies.nl

Download handige ISO 13485 checklist

Download geheel vrijblijvend de ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen checklist:

  • Direct aan de slag met 13485
  • Meer inzicht in de norm
  • Alle documentatie per normhoofdstuk
  • Alle normeisen op een rij

Maandelijks op de hoogte blijven?

Wil jij op de hoogte blijven van het laatste nieuws uit jouw branche en de nieuwste ontwikkelingen rondom (bedrijfs)normen en groeimogelijkheden voor jouw organisatie? Schrijf je dan in voor de nieuwsbrief en ontvang maandelijks een flinke dosis inspiratie met o.a.:

  • Handige kennisartikelen en praktische tips voor jouw organisatie
  • Actuele updates rondom normen en certificeringen
  • Ontwikkelingen in wet- en regelgeving
  • Interessante acties & events
  • Relevante trainingen en opleidingen

Schrijf je in voor de nieuwsbrief

Schrijf jezelf in voor onze maandelijkse nieuwsbrief door het formulier in te vullen!

"*" indicates required fields