Met deze ISO 13485 checklist weet je aan welke ISO 13485 eisen voor medische apparatuur je moet voldoen

De ISO 13485 norm voor medische hulpmiddelen is een internationaal erkende norm die bedrijven binnen de wereld van medische hulpmiddelen gebruiken om aan te tonen dat ze consistent aan eisen van klanten en de wetgeving voldoen. Maar wat zijn de ISO 13485 eisen waaraan je dient te voldoen? En hoe zit de ISO 13485 norm in elkaar? Wat is de relatie tussen ISO 13485 en MDR? Op die, en meer vragen, geven we in dit blogartikel antwoord. Ben je actief in de medische hulpmiddelen (branche), maar nog niet in bezit van een ISO 13485 certificering? Dan is dit blogartikel een must read!

Alvorens we allerlei antwoord geven op vragen gerelateerd aan de ISO 13485 norm, eerst kort een uitleg van de ISO 13485 betekenis:

Met ISO 13485 kunnen fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen aantonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hupmiddelen en aantonen dat er voldoende rekening wordt gehouden met risicomanagement in de hele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt. Daarbij richt de norm zich op de gehele keten (levenscyclus) van een medisch hulpmiddel: denk dus ook aan ontwerp- en ontwikkelpartijen, opslag van medische hulpmiddelen, distributie, onderhoud, installatie, service, reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

De volledige titel van de ISO 13485 is “Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden”. Daaruit blijkt al: hier gaat het om een kwaliteitsmanagementsysteem. Vaak wordt, mede daarom, gedacht dat ISO 13485 qua workload vergelijkbaar is met het implementeren van ISO 9001. Dat is deels waar; de ISO 13485 vraagt echter om veel meer vastlegging met betrekking tot processen, procedures en registraties dan ISO 9001:2015. Bovendien is de ISO 13485 niet gebouwd op de welbekende High Level Structure (HLS), wat bij ISO 9001 wel het geval is. Hierdoor zijn de normen qua structuur verschillend.

Wanneer je als organisatie actief bent in de branche van medische hulpmiddelen, dan kom je ongetwijfeld een keer in aanraking met ISO 13485. Om het certificaat te behalen is het zaak dat je aan de ISO 13485 eisen van de norm voldoet. De ISO 13485 norm is opgebouwd uit 8 hoofdstukken. De eerste drie hoofdstukken vormen een toelichting. De inhoud van de overige hoofdstukken is hieronder samengevat om je op die manier een beeld te geven van de eisen aan ISO 13485:

Hoofdstuk 4 gaat over het kwaliteitsmanagementsysteem. Hierin wordt onderscheid gemaakt in algemene eisen en documentatie eisen. Er wordt verwacht dat de organisatie beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem dat in overeenstemming is met de eisen van de ISO13485 en de wet. Binnen de documentatie eisen wordt beschreven wat er in het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden bijgehouden. Dit zijn o.a. de volgende punten:

Ook dient er een dossier van elk type medisch hulpmiddel te worden opgesteld waarin een omschrijving van het product terug te vinden is en bepaalde specificaties van het product zijn ondergebracht.

Hoofdstuk 5 betreft de directieverantwoordelijkheid. Hierbij gaat het om de betrokkenheid van de directie bij onderwerpen als:

Voor de directie wil dit zeggen dat zij middels bewijs betrokkenheid tonen, dat ze zorgdragen voor het voldoen aan de eisen van de klanten, dat er beleid is opgesteld dat inzicht geeft in de doelstellingen. Daarnaast is de directie verantwoordelijk voor het in standhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem en de werking daarvan. De directie kan hiervoor ook een directievertegenwoordiger aanwijzen die de directie hierin ondersteund. Samen komen zij tot de input voor de directiebeoordeling die uit naam van de directie geschreven wordt.

Dit hoofdstuk gaat over de eisen voor het beheer van middelen. Wat hiermee wordt bedoeld is dat de juiste middelen beschikbaar moeten worden gesteld om in kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en hetgeen dat beschreven staat in het managementsysteem ook daadwerkelijk uit te kunnen voeren.

Bij middelen kan gedacht worden aan:

Ben je er nog?? Hopelijk wel. Hieronder hoofdstuk 7 en 8 van de norm. Nog even volhouden!

Hoofdstuk 7 heeft alles te maken met productrealisatie. Als organisatie moet je de processen plannen en in kaart brengen die nodig zijn voor de productrealisatie. Het is van belang dat er wordt gestart met het vaststellen van de producteisen, dat deze worden beoordeeld door de organisatie en gecommuniceerd worden naar de klant. Indien je als organisatie ook aan ontwerp en ontwikkeling doet valt dit ook binnen productrealisatie. Wat wil dit zeggen? In het kort moet je invulling geven aan het procesontwerp en de ontwikkeling van begin tot eind. Dit wil zeggen dat je begint met een planning, input nodig hebt en output levert om zo uiteindelijk te testen / te kunnen beoordelen of de output voldoet aan de eisen van de klant en/of het product. Je kan je natuurlijk voorstellen dat bij medische producten controle of validatie dat het product goed is, van extra hoog belang is. Daarom wordt hier veel gevraagd, ook van de juiste werking van de software tijdens het productieproces.

Daarnaast is inkoop ook een onderdeel van dit hoofdstuk. Dat houdt in dat je als organisatie verantwoordelijk bent voor de procedure inkoop en dat deze, samen met de inkoopgegevens, wordt gedocumenteerd en geregistreerd.

In dit hoofdstuk draait het om meten, analyseren en verbeteren. Hiervoor moet je input verzamelen uit de werkwijze van het managementsysteem. Dit wil zeggen dat je informatie verzameld met betrekking tot input van klanten, klachten en afwijkingen, aantoonbaar maken dat de producten aan de eisen voldoen en het houden van interne audits. Daarnaast kun je door metingen en het analyseren van input en outputs het managementsysteem continu verbeteren. Dat is dan ook het uiteindelijke doel van dit hoofdstuk.

Indien een eis in de hoofdstukken 6, 7 of 8 van de ISO 13485 norm niet van toepassing is op de organisatie vanwege het niet uitvoeren van de activiteiten, hoeft de organisatie deze eis niet op te nemen in haar kwaliteitsmanagementsysteem. Het kwaliteitsmanagementsysteem is gebaseerd op de scope van het kwaliteitsmanagementsysteem en daarmee alleen gericht op de activiteiten die door de organisatie worden uitgevoerd.

Zojuist hebben we allerlei hoofdstukken van de ISO 13485 norm doorlopen. Je kunt jezelf voorstellen dat het bij medische hulpmiddelen van extra groot belang is dat er wordt gecontroleerd/gevalideerd dat het product goed is. Daarvoor is het zaak dat je als fabrikant/leverancier in alle fasen van het proces controle hebt op de kwaliteit van je product, zodat je uiteindelijk een kwalitatief goed product oplevert dat aan alle eisen voldoet. Om je daar wat meer over te vertellen zoomen we in deze alinea (nogmaals) in op hoofdstuk 7 en dan specifiek op de onderwerpen ‘traceerbaarheid’ en ‘productrealisatie’.

Wanneer je kwaliteit wilt leveren en volgens ISO 13485 standaarden werkt, dan wordt van je geëist dat je altijd kunt zien en weet te traceren in welk stadium je product zich bevindt. Je moet dus gedurende het gehele proces, van aanvraag tot oplevering, in alle fasen van dat proces continu kunnen meten in hoeverre de kwaliteit van je product is geregeld. Dat geldt dus voor zowel een productieproces als voor een inkoopproces. Een doel van de ISO 13485 norm is namelijk dat tijdens een ontwerp- en/of ontwikkelproces de foutmarge 0 is of zo dicht als mogelijk bij 0 ligt. Dat geldt zeker voor het einde van het proces, wanneer een product bij de klant is/wordt geleverd.

Om kwaliteit te leveren, dien je niet alleen aan het einde van het proces te bekijken of het gewenste resultaat met de beoogde kwaliteit behaald is. Nee, dat betekent dat je alle (tussen)fasen onder de loep neemt en daarbij:

Het is dus van belang om je eigen interne processen onder de loep te nemen en die processen/procedures continu te monitoren en controleren. Voldoet je product steeds aan de eisen die jij (of je opdrachtgever) aan het product stelt? Dat betekent in de praktijk dat je als organisatie constant in de weer bent met checken per processtap. Als iets uit ‘machine A’ komt, wat is dan de kwaliteit? Vervolgens komt iets uit machine B en daar is iets fout gegaan. Je analyseert dan met de procesverantwoordelijke van machine B waar het mis is gegaan. Zo probeer je de foutmarge zo dicht mogelijk bij of op 0 te krijgen.

Naast de interne processen spelen er ook nog externe factoren een rol. Denk bijvoorbeeld aan het inkopen van onderdelen die je zelf niet produceert. Ook daarbij moet continu per processtap gecheckt worden wat de kwaliteit is. Je kunt immers wel onderdelen inkopen, maar uiteindelijk krijgt de eindklant één totaalproduct vanuit jouw organisatie waarvan de kwaliteit goed moet zijn. Dat geldt dan dus ook voor dat ingekochte onderdeel.

Om dat te borgen dien je dus te checken of je leveranciers daadwerkelijk opleveren wat ze beloven en de kwaliteit gegarandeerd wordt. Je dient daarom producten te controleren die je inkoopt. Wanneer het bijvoorbeeld een halffabricaat is dan kun je een ingangscontrole instellen om te checken of het product dat binnenkomt voldoet aan de verwachtingen. Die kwaliteitscontrole is dan een onderdeel van je totale (interne) proces(controle).

Zoals uit het verhaal hierboven blijkt is je doel om je foutmarge zo klein mogelijk te maken, liefst 0. Om dat te realiseren is er echter meer nodig dan enkel het vastleggen van een proces met een procesverantwoordelijke en dat proces continu checken. Het leveren van kwaliteit heeft namelijk betrekking op veel meer facetten van je organisatie. Denk daarbij o.a. aan de volgende zaken waar je dan mee aan de slag moet:

Mocht je meer informatie willen over de ISO 13485 en de wijze waarop je als organisatie met deze norm aan de slag kunt? Neem dan gerust contact met ons op. Wij helpen graag in de vorm van advies en ondersteuning.